杏國新藥（以下簡稱”杏國”，股票代碼：4192）研發中之SB05PC胰臟癌三期人體臨床試驗(臨床代號CTA68)今(26)日公告獲衛生福利部食品藥物管理署(台灣FDA)核准執行，為SB05PC繼通過美國FDA同意進行三期臨床試驗後，再增一個獲准執行三期臨床試驗地區，杏國期待CTA68三期臨床試驗可加快收案，盡速推動上市。SB05PC預計還會增加地區，獲准執行三期臨床試驗，於各國持續推廣。
胰臟癌是公認「癌中之王」，即使近年癌症的治療大幅進步，胰臟癌仍然是預後最差的癌症之一。根據衛福部統計，胰臟癌位居國人癌症死因第七位，2020年胰臟癌死亡人數達2,450人，死亡人數有向上攀升的趨勢。胰臟癌的現有藥物仍無法有效提升整體存活期，是嚴重未被滿足的醫療需求（unmet medical need），全球均對胰臟癌新藥需求若渴。
杏國研發團隊根據前次CT4006全球三期臨床試驗之試驗數據，仔細分析臨床資料抽絲剝繭後發現，在特定情況的條件下SB05PC能有效增加病人整體存活期，且副作用低可維持病患生活品質。在徵詢專家顧問及外部醫師意見後，擬定SB05PC之CTA68三期臨床試驗設計條件，杏國對此試驗深具信心。
CTA68三期臨床是針對轉移性胰臟癌患者使用FOLFIRINOX一線治療失敗後，使用SB05PC 為二線用藥之設計，合併治療後約可延長病人整體存活期達13.7個月。FOLFIRINOX是目前胰臟癌治療整體存活期最長的一線藥物，近年已蔚為主流藥物，然現今仍然沒有 FOLFIRINOX 治療失敗後的標準二線用藥，杏國期待SB05PC能優於現有藥品表現，取得FOLFIRINOX 治療失敗後的二線用藥的新藥執照。
根據世界衛生組織（WHO）統計，全球胰臟癌罹病人數到2025年推估約有57萬人，因胰臟癌死亡人數推估是54萬人，急需突破性胰臟癌的治療。杏國擁有的EndoTAG?技術平台，是現今抗癌藥領域中具新穎性之技術，杏國將繼續投入新的臨床試驗，期望對人類健康做出貢獻，並能夠帶給投資人價值回饋。
新聞聯繫人：
| 杏國新藥經理? 梁家豪
電話：(02) 2764-0826 E-mail：finance@syncorebio.com |
如時公關媒體公關部 劉怡蓉
電話：(02)2536-1237／0932-949928 E-mail：sarahliu@time-ir.com.tw |
聲明：
本文件及同時發佈之相關資訊內含有預測性敘述。除針對已發生事實，所有對杏國新藥 （以下簡稱本公司）未來經營業務、可能發生之事件及展望（包括但不限於預測、目標、估算和營運計劃）之敘述皆屬預測性敘述。預測性敘述會受不同因素及不確定性的影響，造成與實際情況有相當差異，這些因素包括但不限於價格波動、實際需求、匯率變動、市占率、市場競爭情況，法律、金融及法規架構的改變、國際經濟暨金融市場情勢、政治風險、成本估計等，及其他本公司控制範圍以外的風險與變數。這些預測性敘述是基於現況的預測和評估，本公司不負日後更新之責。另，新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
杏國董事會決議辦理減資654,660,000元(六億五千四百六十六萬元整)，以彌補累積虧損及改善財務結構。
杏國公司實收資本額為1,150,770,000元，減資後實收資本額為496,110,000元，消除已發行流通在外股份65,466,000股，減資比例約為56.888865716%，預計每1,000股減資後約換發新股股數為431.11134284股。本次辦理減資案將俟111年股東常會決議通過後，呈奉主管機關核准。
杏國擁有的EndoTAG?技術平台，是現今抗癌藥領域中具新穎性之技術，公司也致力於此技術平台價值之極大化。因此在過去四年中推動了代號為CT4006的胰臟癌全球三期臨床試驗；依據該試驗結果，經內部與外部專家和顧問的細部分析討論，發現對特定族群病患有顯著效果。因此，設計新的代號為CTA68的胰臟癌三期二線人體臨床試驗，杏國對此試驗深具信心。
如民國111年4月7日公告中說明，依慣例及過往經驗杏國公告了CTA68通過美國食品藥品監督管理局准予執行胰臟癌新藥第三期人體臨床試驗，繼續投入新的臨床試驗，期望對人類健康做出貢獻，並能夠帶給投資人價值回饋。
圖說: 杏國董事會決議辦理減資。（左）杏輝集團董事長李志文，（右）杏國總經理蘇慕寰。
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關於杏國新藥：
杏國新藥股份有限公司(股票代號： 4192) 成立於 2008 年，為一家新藥開發公司，是國內知名藥廠杏輝的轉投
資公司。公司目前計有五大新藥 Pipeline ，鎖定癌症、眼部領域用藥為主，其中一項已上市，其餘四項在不同
研發階段，相關之新藥技術多技轉自國衛院與歐美藥廠等。此外，杏國並與多國生技新藥公司合作、共同開發，
期以亞洲市場為根基，放眼全球，因應未被滿足的醫藥需求，追求企業永續成長。更多的介紹請連結公司官網:
http://www.meiyaozhenyu.com
杏國新藥（以下簡稱杏國 ””，股票代碼 4192 EndoTAG?-1 (SB05PC 於中國執行胰臟癌三期臨床試驗一線用藥 正式啟動，今 2/ 18 日迎來 首位病人 給藥 胰臟癌治療在中國屬於極度未被滿足的醫療需求， 預期 EndoTAG?-1 在中國三期臨床試驗收案將可順利執行。
EndoTAG?-1 為帶正電微脂體包覆太平洋紫杉醇 的特殊劑型產品與 Gemcitabine 併用 治療晚期胰臟癌，杏國 在 中國申請胰臟癌一線用藥， 2019 年 6 月獲中國 NMPA 准許執行三期臨床試驗， 杏國布局重點城市收案 已完成試驗藥品物流， 並於 中國大陸一級城市上海 開設臨床試驗中心 ，推動 臨床收案進度。
據調研資料顯示，中國大陸是全球胰臟癌病患人數最多的國家， 預計到 202 5 年，中國胰臟癌病患約 15 萬人，將超過全球病患總數的 1/4 。 然 而 在 2018 年以前， 中國 唯一獲批治療胰臟癌的標準治療用藥僅有 G emcitabine ，胰臟癌治療仍屬極度未被滿足的醫療需求 因此， 中國國家藥品監督管理局 ( 亦相當重視。 近年，各新藥公司積極投入開發，目前正在中國進行的胰臟癌新藥臨床試驗的品項 大部分在一、二期臨床試驗階段， 而杏國 EndoTAG?-1 已 啟動三期臨床試驗，進度超越多數新藥公司。
杏國在中國執行胰臟癌三期臨床試驗一線用藥，將 會 參考 CT4006 EndoTAG? 1 聯合療法 對比Gemcitabine 單藥治療 於使用 FOLFIRINOX 化療組套治療失敗後之二線用藥 的收案時程 ，適時進行相應調整 ，在中國亦不排除授權給當地合作夥伴，創造最大的市場價值。
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杏國新藥團隊將於明年1月10日至12日，以及1月17日至19日 (美國舊金山時間) 參加2022年Biotech Showcase線上研討會，持續推進國際市場布局。
(https://informaconnect.com/biotech-showcase/)
聯絡方式
Syncore Biotechnology Co., Ltd.
業務發展部
BD@syncorebio.com
杏國新藥團隊積極拓展國際合作機會，今年將於JPM 1月10號至1月14號出席2022 BIO 一對一商機媒合會(One-on-One PartneringTM System)。
(https://www.bio.org/events/bio-partnering-jpm/2022-marketing-toolkit)
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杏輝藥品工業股份有限公司（以下簡稱”杏輝”，股票代碼：1734）與杏國新藥股份有限公司（以下簡稱”杏國”，股票代碼：4192）今(11)日舉行集團聯合法說會，對於杏國胰臟癌新藥SB05PC(EndoTAG?-1)全球三期二線臨床試驗發布期末分析初步結果，董事長李志文首先感謝各界的關心與打氣，本次法說會重點即是向大眾報告，杏輝集團已調整計畫，訂定學名藥、功能性食品、癌症治療製劑、天然植物提取原料、新藥研發各個領域的下一步發展，預期明年之後將可穩健成長。
在新藥發展上，除了杏國所擁有的SB01、SB02、SB04與眼科檢診儀器等多元布局外，杏輝旗下尚有多項植物新藥及天然植物原料持續發展，如ST01(治療血管性癡呆、阿茲海默症)、ST02(慢性心臟疾病用藥)、SF01(癌症輔助用藥及功能杏食品)、GF159(腦健康與記憶相關產品)等。而眾所矚目的杏國胰臟癌新藥SB05PC(EndoTAG?-1)全球三期二線臨床試驗發布期末分析初步結果，雖然不如預期，但是杏輝歷年來的投資均已隨研發進度在當年度認列費用，這也是杏輝集團這幾年獲利不高的原因，不過杏輝期末持有杏國的帳面金額占杏輝總資產未超過9%，影響有限。也希望能夠結合本次SB05PC多國臨床經驗以及杏輝過去成功開發並出售中國大陸二類新藥藥證的經驗下，能夠對人類健康做出貢獻，也希望能夠帶給投資人價值回饋。
SB05PC(EndoTAG?-1)目前累計獲得全球專利105件，正在審查的亦有25件，加上此次全球三期二線臨床試驗之經驗，為今後發展重要無形資產。杏國將會繼續完成SB05PC全球三期二線臨床試驗報告，研發團隊將持續針對七千多頁臨床試驗統計數據，與內部專家和顧問進行細部分析及討論，由不同人種與地區的角度進行檢視，訂定SB05PC後續更明確的開發方向，期待將會發現有利於調整或強化臨床計畫的有利資料。同時，中國大陸胰臟癌一線用藥三期人體臨床試驗也依計畫持續推進。杏國所擁有的 EndoTAG?技術平台，為現今抗癌藥領域中具新穎性(Novel)技術，杏國亦不排除利用帶正電荷微脂體攜帶不同的抗癌藥，靶向癌細胞所在之血管內皮細胞，如能運用此技術平台可衍生出其他新藥契機及不同適應症，期能創造價值極大化。
集團最主要獲利來源，就是杏輝本體，在迎接後疫情時代，除了持續發展學名藥、功能性食品以及癌症治療製劑之外，杏輝會在對品質與環境永續的堅持下，加強與會員間的互動、原料API的策略發展、建立癌症藥物開發策略平台及外銷各國的努力。展望未來，2022年預計新上市的學名藥有4項，功能性食品有3項，再加上目前掌握可新增產品外銷國家已達8個，希望這些量能能夠繼續擴大，遍地開花。
杏輝另外一個發展主軸，就是天然植物提取原料的發展，旗下三大原料管花肉蓯蓉提取物、茯苓提取物及核桃肽粉研究成果豐碩，除了近年在專利及國際期刊發表上屢屢傳出佳績外，在台灣則開發出【蓉憶記】膠囊，取得延緩衰老功能健康食品認證，而【蓉易明】也在今年獲得「美國矽谷」與「波蘭華沙」雙金獎，也希望隨著深入研究以及與現有產品進行結合，能夠造福更多的人。
杏輝集團在學名藥、功能性食品、癌症治療製劑、天然植物提取原料、新藥研發各個領域，均建立完整規劃，結合集團研發、研發各個領域，均建立完整規劃，結合集團研發、製藥、行銷資源，完整集團在製藥、行銷資源，完整集團在醫藥領域布局均衡發展，追求集團永續穩健成長之外，更希望達成集團目標－陪醫藥領域布局均衡發展，追求集團永續穩健成長之外，更希望達成集團目標－陪伴生病的人跨越人生的障礙，守護人生的價值。伴生病的人跨越人生的障礙，守護人生的價值。
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杏輝藥品協理 樓怡美 電話：0912-928823 |
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杏國新藥（以下簡稱”杏國”，股票代碼：4192）參與台灣生技業年度盛事 2021 亞洲生技大展，展出已成功上市的植物新藥 SB03(Veregen?)、手持式眼底攝影機，以及其他不同專案項目。
日前公司公告 SB05PC(EndoTAG?-1)全球多國多中心三期胰臟癌二線臨床試驗期末分析結果，主要療效指標與對照組比較，未達統計學上顯著意義，杏國將會繼續完成臨床試驗報告。同時，會針對臨床試驗數據與內部專家和顧問積極著手進行細部分析及討論，期待將會發現有利於調整或強化臨床計畫的有利資料。
SB05PC於 2019 年 6 月中旬取得中國國家藥品監督管理局(NMPA)許可，獲准於中國大陸執行胰臟癌一線用藥三期人體臨床試驗； 已有多位受試者表達參加臨床試驗意願並由臨床中心進行篩選中，預計近期能有受試者入組本試驗，杏國正面看待在中國胰臟癌三期一線臨床試驗的開展。
杏國以開發具市場價值而尚未被滿足醫療需求(Unmet medical needs)之新藥為主，公司原已建立多元的 pipeline，皆持續依原計畫進行開發。SB05PC累計獲得全球專利105件，加上此次全球三期二線臨床試驗之經驗，為今後發展重要無形資產。另外， SB05TNBC 治療三陰性乳癌新藥臨床試驗仍持續推動三期臨床試驗。
從國家衛生研究院技轉的 SB01、SB02 研發專案持續進行，包括 SB01 治療頭頸癌臨床二期試驗藥物療效之可行性方案，抗癌新藥 SB02 亦進行臨床前製劑研究分析中。眼科事業發展方面有序推動，SB04治療老年黃斑部病變眼藥水持續執行臨床二/三期試驗中，新一代脈絡膜血流流速診斷精密儀器以及數位眼底攝影診斷儀之持續開發，協助杏國進一步優化眼底檢測平台。
杏國表示，公司擁有的 EndoTAG?技術平台，為現今抗癌藥領域中具新穎性(Novel)技術，不排除利用帶正電荷微脂體攜帶不同的抗癌藥，靶向(Target to)於癌細胞所在之血管內皮細胞，利用此 EndoTAG?技術平台可衍生出其他新藥契機及不同適應症，期能善用杏國積蓄之研發能量，進行技術平台價值極大化。
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杏國新藥股份有限公司(股票代號：4192)成立於2008年，為一家新藥開發公司，是國內知名藥廠杏輝的轉投資公司。公司目前計有五大新藥Pipeline，鎖定癌症、眼部領域用藥為主，其中一項已上市，其餘四項在不同研發階段，相關之新藥技術多技轉自國衛院與歐美藥廠等。此外，杏國並與多國生技新藥公司合作、共同開發，期以亞洲市場為根基，放眼全球，因應未被滿足的醫藥需求，追求企業永續成長。更多的介紹請連結公司官網http://www.meiyaozhenyu.com
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